ТРЕТИНГИ
Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP
| Стоимость: |
605
|
| Организатор: | Moscow Business School |
| Тренер: | Черных Александр Егорович |
| 24.12.2020 - 25.12.2020 | |
| Город: | Киев |
| Адрес: | ул. Горького, 172 |
| 27.03.2021 - 28.03.2021 | |
| Город: | Киев |
| Адрес: | ул. Горького, 172 |
| 19.06.2021 - 20.06.2021 | |
| Город: | Киев |
| Адрес: | ул. Горького, 172 |
| 25.09.2020 - 26.09.2020 | |
| Город: | Киев |
| Адрес: | ул. Горького, 172 |
| 17.12.2020 - 18.12.2020 | |
| Город: | Киев |
| Адрес: | ул. Горького, 172 |
| Документ об окончании | Сертификат |
| Дополнительная информация: | Продолжительность: 14 часов Стоимость указана при условии оплаты более чем за 1 месяц до даты тренинга. При более поздних сроках оплаты стоимость увеличивается. В результате обучения Вы узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала |
| Контактное лицо: | Ирина Копишинская |
| Контактный телефон: | (044) 379-11-25 |
ЦЕЛЕВАЯ АУДИТОРИЯ врач-исследователь, врач со-исследователь в медицинском учреждении координатор клинических исследований ассистент/монитор по проведению клинических исследований
Программа
День 1
Введение в клинические исследования
- Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны
- История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
- Хельсинская декларация. Основные этические принципы
- Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки
- Роль и ответственность спонсора/исследователя
Практикум: Кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей».
Запуск клинического исследования
- Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
- Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
- Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона №61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений/одобрений для клинических исследований. Понятие об Этическом комитете. Его роль и задачи
Практикум: Упражнение «Выработка формирующие понимание этапов разработки лекарственных препаратов».
Проведение клинического исследования
- Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
- Использование и оборот препарата/-ов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
- Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
- Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы
- Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение Файла исследователя
Практикум: Упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия».
День 2
Проведение клинического исследования
- Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
- Важность выявления и репортирования серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследований
- Завершение клинического исследования
Практикум:Упражнение «Отработка выявления и репортирование нежелательных/серьезных нежелательных явлений».
Подготовка к аудиту исследовательского центра
- Виды, причины и последствия аудитов
- Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечаний
- Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа N 1091н от 29 сентября 2011 года. Министерства здравоохранения МЗ СР РФ. Профилактика замечаний
- Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций. Профилактика находок/замечаний
Практикум:
- Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
- Кейс «Знакомство с официальными отчетами о проведении инспекций со стороны Росздравнадзора и FDA»
Пожалуйста, зарегистрируйтесь, чтобы оставить комментарий
